歡迎訪問浩爽制冷
官方
智慧冷鏈方案集成商
籌建于2007年，成立于2009年，
深耕冷鏈16年
全國免費熱線：
400-861-7579
歡迎訪問浩爽制冷
官方
籌建于2007年，成立于2009年，
深耕冷鏈16年
發布時間：2022-06-06 
作者：浩爽制冷 
來源：浩爽制冷 
根據2020年最新版，藥品經營質量管理規范，針對細胞產業園，冷庫，血清冷凍庫，溫度庫房建造認證標準這個規定，提出以下驗收標準要求。
第一，針對庫內溫度分布均勻的特性進行檢測與分析，卻確保細胞產業園冷庫血清冷凍庫內的產品，存儲的每個位置，都滿足溫度存儲的要求。
第二，針對溫控系統的制冷設備進行參數的荷葉，以及監測狀態是否能夠在高強度的情況下，正常運行同時在出現故障的是設備情況下是否有有備用制冷系統來確保庫內的溫度滿足要求。
第三，針對庫內的終端監測系統配置的位置進行確認，是否符合參數的要求。
第四，在本地區高溫以及低溫的外部環境下，分別進行對細胞產業園冷凍庫以及血清冷凍庫庫房保溫系統，進行隔熱保溫效果的評估。
第五，需要針對每個年度定期進行驗證，需要查看，滿載驗證是否符合要求。
第六，庫房新建后進行初次使用時，需要對整個庫房進行空載及滿載的驗證檢測記錄數據。
綜上所述，我們針對細胞產業冷庫血清冷凍庫建造標準，主要需要滿足gsp或者gmp的認證總結標準如下：
1、制冷系統兩套。
2、備用配置電源一套。
3、溫濕度24小時監控記錄。
4、系統故障自動切換。
細胞產業園冷庫，血清凍庫建造一般溫度需求：
（1）疫苗、藥劑等：設計問溫度為0℃~+8℃
（2）藥品、生物制品等：設計問溫度為+2℃~+8℃
（3）血液、生物制品等：設計問溫度為+5℃~+1℃
（4）血漿、生物材料、疫苗、試劑、菌種等：設計問溫度為-20℃~-30℃
（5）胎盤、精液、干細胞、血漿、骨髓、生物制品等：設計問溫度為-30℃~-80℃
254 HaoShuang Shanghai
上海市松江區
HaoShuang Beijing
北京市經濟開發區
HaoShuang Wuhan
湖北武漢漢陽區
HaoShuang Chengdu
四川成都錦江區
HaoShuang Xinjiang
新疆烏魯木齊水磨溝區
HaoShuang Hangzhou
浙江杭州江干區
友情鏈接QQ:1244359342
版權所有 上海浩爽實業有限公司 滬ICP備11007109號-4
Copyrights (c) 2009-2023 www.fsbaoguan.cn All Rights Reserve.
