廣州體外診斷試劑冷庫gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案

發(fā)布時(shí)間：2022-10-27

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

廣州體外診斷試劑冷庫gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案

體外診斷試劑冷庫在生物公司、制藥企業(yè)、醫(yī)藥等地方很長見的，溫度范圍一般為2~8℃。在廣州建設(shè)體外診斷試劑冷庫必須要符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且通過gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范。gsp體外診斷試劑冷庫建造標(biāo)準(zhǔn)較高，需要針對(duì)不同種類的試劑儲(chǔ)存要求，設(shè)計(jì)不同的溫度要求。

　　廣州gsp體外診斷試劑冷庫相比常規(guī)冷庫，能更好的為藥品試劑提供適宜的保存條件，確保其存儲(chǔ)安全。gsp診斷試劑冷庫建設(shè)比常規(guī)冷庫多了一套備用制冷設(shè)備，配置雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組，安裝溫濕度調(diào)控，自動(dòng)記錄，超范圍短信報(bào)警，聲光報(bào)警等設(shè)備，確保試劑冷庫正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　根據(jù)藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，gsp體外診斷試劑冷庫建設(shè)規(guī)模必須不得小于20m³，庫溫2~8℃，相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)35%~75%。居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，不得用于診斷試劑冷庫建造。體外診斷試劑應(yīng)按品種、批號(hào)分類擺放，在2-8℃條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存，脊灰體外診斷試劑在-20℃以下的條件下運(yùn)輸和避光貯藏。設(shè)置專用場所放置制冷設(shè)備，正確使用，定期保養(yǎng)，確保冷庫制冷設(shè)備正常良性的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，安排專人進(jìn)行庫房管理維護(hù)。

　　廣州醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案：

　　冷庫體保溫:保溫效果好的聚氨酯冷庫板;有效減少熱損失，節(jié)能省電。

　　冷庫制冷系統(tǒng):上海恒博制冷機(jī)組2套(一套使用一套備用)。

　　控制系統(tǒng):采用“微電腦自動(dòng)溫度控制器”，控制系統(tǒng)將溫度設(shè)定為3~7℃，當(dāng)庫達(dá)到7℃時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)制冷，3℃時(shí)自動(dòng)停止;全自動(dòng)控制倉庫溫度;無需手動(dòng)調(diào)節(jié)。配有聯(lián)鎖電源開關(guān)，可滿足雙路供電的需要，并可相互切換。

　　全自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng):溫濕度記錄儀完全滿足新型體外診斷試劑GSP的要求，具有實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測、記錄、保存、打印、短信報(bào)警等功能。

　　此外，它不需要長時(shí)間連接電腦。它只需要在任何聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)上注冊(cè)一個(gè)帳戶。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在云端，可以在任何聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)上實(shí)時(shí)監(jiān)控、查看和打印數(shù)據(jù)。備用電源(發(fā)電機(jī)組):備用電源采用備用汽油發(fā)電機(jī)組，滿足新版體外診斷試劑GSP驗(yàn)收要求。其主要優(yōu)點(diǎn)是:燃燒效率好，經(jīng)濟(jì)效益高;可隨時(shí)隨地使用的低噪音發(fā)電機(jī)組;穩(wěn)定的自動(dòng)調(diào)壓系統(tǒng)。

　　經(jīng)營其他類別冷鏈藥品(不含特殊管理藥品)的藥品批發(fā)企業(yè)，冷庫總?cè)莘e不得小于50立方米，溫度為2~8℃，濕度為35~75%。

　　冷庫應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備，具有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、調(diào)節(jié)、記錄和24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測功能。

　　自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)具備對(duì)溫度、濕度超過報(bào)警限制值、斷電等異常情況的有效報(bào)警功能。

　　監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源供應(yīng);冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證冷庫在異常條件下的正常運(yùn)行。

　　以上就是關(guān)于廣州體外診斷試劑冷庫gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用試劑冷庫配置解決方案的詳細(xì)介紹，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您提供合理實(shí)用的冷庫造價(jià)方案及配置清單。浩爽制冷16年從事冷庫工程領(lǐng)域，專注各類型冷庫安裝施工項(xiàng)目，資質(zhì)齊全、案例豐富、團(tuán)隊(duì)專業(yè)，是一家集設(shè)計(jì)、采購、銷售、安裝為一體EPC總包冷庫集成商。

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