體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件？

發(fā)布時間：2022-10-20

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫是用于存儲人體樣本體外檢測試劑的專業(yè)場所。一般溫度范圍在2-8℃的之間，相對濕度符合45%-75%的標準。體外試劑診斷冷庫由庫體保溫板、庫外制冷機組、庫內(nèi)吊頂冷風機及配套元件組裝調(diào)試而成。由微電腦全自動控制，制冷和化霜的自動運行。根據(jù)國家食品藥品管理局相關規(guī)定及認證要求，體外診斷試劑冷庫安裝需要配置備用發(fā)電機、備用制冷系統(tǒng)，除濕機、溫濕度記錄打印儀、聲光報警、電腦聯(lián)網(wǎng)、遠程短信報警等配套功能。試劑冷庫建造完成后，需要經(jīng)驗使用方驗收通過，方能正式投入使用，體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足什么樣的條件？

　　體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足的條件：

　　1.經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3；

　　2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（2個測點）；

　　3.冷庫驗證報告；

　　4.雙回路電源或備用發(fā)電機組；

　　5.雙制冷機組（一用一備）

　　以上就是關于體外診斷試劑冷庫驗證驗收需要滿足的條件的詳細介紹，我們可以通過這幾個方面來進行試劑冷庫的驗收，判斷試劑冷庫建造是否符合使用要求，希望對您有所幫助。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579）。

　　浩爽制冷總部位于上海，擁有3500共享精品冷庫案例，251人冷庫施工隊，擁有齊全的冷庫安裝資質(zhì)，分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司，近20年來一直深入從事制冷行業(yè)，發(fā)展成為冷庫工程EPC總包服務商，集冷庫工程設計、采購、銷售、安裝為一體的綜合服務公司；擴展到冷鏈項目早期布局規(guī)劃、冷鏈項目升級、冷鏈行業(yè)復合人才培訓和輸出；冷鏈倉儲投資運營、售后服務等制冷領域的綜合方案集成商，專業(yè)建造各類冷庫工程,EPC冷庫建設，冷庫工程產(chǎn)品包括：自動化冷庫、醫(yī)藥冷庫、果蔬保鮮冷庫、氣調(diào)冷庫、食品冷藏庫、冷凍庫、速凍冷庫、排酸冷庫、緩化庫、超低溫冷庫、餐飲冷庫、濕式垃圾房、垃圾冷庫、電商冷庫、物流冷庫工程，冷庫整體的設計、集中采購、安裝、售后維保等。

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